El Instituto Nacional de Calidad (INACAL) aprobó la cuarta edición de Norma Técnica Peruana NTP-ISO 15189:2023, dedicada a loas requisitos para el desarrollo de sistemas de gestión de calidad y evaluación de la competencia técnica de los laboratorios clínicos.
“La aplicación de esta norma técnica por parte de los laboratorios clínicos les permite brindar servicios seguros y competentes para la toma de decisiones y tratamiento adecuado del paciente, al incorporar criterios técnicos de calidad enfocados en el aumento de la eficacia en los resultados de los análisis clínicos, protección de la salud de los usuarios y del personal responsable de los laboratorios; así como la disminución del impacto hacia el medio ambiente; generando una mayor confianza y satisfacción en los ciudadanos”, señaló Clara Gálvez, presidenta ejecutiva del Inacal.
El documento, elaborado por el Comité Técnico de Normalización de Pruebas de Laboratorio Clínico y Sistemas de Diagnóstico in vitro, precisa los requisitos aplicables a los análisis realizados cerca del paciente (POCT, por sus siglas en inglés, Point-of-care testing), que podría ser desarrollados en su consultorio médico, centro de trabajo o domicilio.
Requisitos de calidad
La Norma Técnica Peruana NTP-ISO 15189:2023. Laboratorios clínicos. Requisitos para la calidad y la competencia señala que las actividades en los laboratorios deben realizarse de forma imparcial; contar con una adecuada gestión de la información del paciente para resguardar la privacidad y confidencialidad; promover un marco ético y de gobernanza; los requisitos de recursos para la gestión de personal, instalaciones y condiciones ambientales, equipamiento, materiales; entre otros aspectos.
Además, las especificaciones para que los laboratorios clínicos planifiquen e implementen acciones para abordar los riesgos y las oportunidades de mejora continua; y la importancia de asegurar la disponibilidad e integridad de las muestras y los registros conservados del paciente en el caso de cierre, adquisición o fusión del laboratorio.
A esto hay que sumar las responsabilidades del laboratorio respecto a las organizaciones, los departamentos y su personal, selección de dispositivos, la formación de los especialistas de la salud, y el aseguramiento de la calidad.
Esta norma técnica podrá ser utilizada en otros servicios de salud, como diagnóstico por imágenes, terapia respiratoria, pruebas fisiológicas, bancos de sangre y transfusión. Cabe indicar, que, al ser una norma acreditable, los laboratorios clínicos pueden acceder a su acreditación bajo esta nueva edición siguiendo el “Plan de Transición a la norma NTP-ISO 15189:2023 para la acreditación de laboratorios clínicos”, en el portal web del Inacal.
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